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制剂生产

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无菌制剂生产服务
在无菌制剂（DP, Drug Product）生产方面，耀海生物拥有2000㎡的制剂生产车间，可提供符合GMP要求的自动化无菌制剂产品生产服务。产线均为集洗瓶、烘箱、灭菌（除热原）、灌装、冻干、轧盖等多工序为一体的高科技自动化生产线，满足中国NMPA、欧盟EMA和美国FDA无菌制剂生产规范要求。在生物药无菌制剂生产方面拥有丰富生产经验，能够满足从临床样品生产至商业化生产的西林瓶与预灌封生产服务需求。
西林瓶水针年产量1000万支西林瓶冻干粉针剂年产量500万支
预灌封及卡式瓶年产量1000万支
IND、临床I/II/II期及商业化生产
灌装产品类型：重组蛋白、多肽、质粒、抗体和疫苗等主流生物制品
西林瓶水针及冻干无菌制剂生产线
灌装规格范围

1ml-25ml

无菌生产线

产品（及包材）暴露区域均采用O-rabs系统进行A级环境保护

全自动进出料系统

冻干机全自动SIP/CIP系统

配备在线充氮系统，可进行充氮保护

PMS在线监控系统

灌装精度

极高的灌装精度：（灌装介质为注射用水） ±0.25%

灌装速度

以2ml西林瓶计算，生产速度为300瓶/min，冻干批量为37800瓶/批

预灌封无菌制剂生产线
灌装工艺

柱塞泵、蠕动泵，双泵系统满足不同药液的灌装工艺需求

灌装规格范围

预充针1ml和3ml、卡式瓶3ml

灌装精度

0.2-0.5ml灌装精度在±3%

0.5-3ml灌装精度在±2%

无菌灌装

多种药液灌装方式（普通灌装、充氮灌装、真空灌装）

真空加塞方式，适用于多类型胶塞工艺需求

产品（及包材）暴露区域均采用O-rabs系统进行A级环境保护

PMS在线监控系统，实时监控生产环境状态，快速发现环境异常

生产能力
1000万支

（年产量）

规格1ml-25ml

西林瓶水针

500万支

（年产量）

规格1ml-25ml

西林瓶冻干粉

1000万支

（年产量）

1ml和3ml

预灌封/卡式瓶

业务咨询与客户服务
请发送邮件至 sales@yaohaibio.cn。其他问题咨询请访问 联系我们。

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CRO服务
mRNA CircRNA 纳米抗体
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商务热线：0523-86285566（转8810）

邮箱：sales@yaohaibio.cn

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